Eventos adversos de la vacunación con Soberana®02 en niños de un consultorio médico - Cala-Calviño, Leidys (Revista Cubana de Pediatría, 2025)
Introducción: La realización de estudios de farmacovigilancia para identificar eventos adversos relacionados con la administración de las vacunas contribuyen a la comprensión real de su beneficio. Objetivo: Caracterizar los eventos adversos relacionados con la vacunación con Soberana®02 en niños y adolescentes de un consultorio médico, en las condiciones de la práctica médica habitual. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo, retrospectivo, de corte transversal, con una muestra de 78 niños y adolescentes entre 3 y 18 años de edad, de los 234 inmunizados con Soberana®02 del Consultorio 11, Policlínico América 1, municipio Contramaestre, Santiago de Cuba, en el período desde septiembre de 2021 hasta marzo de 2022. Se analizaron variables de respuesta primaria y secundaria a los eventos adversos y se evaluó la fuerza de la relación de causalidad ante sospechas individuales de reacciones adversas. Resultados: En el estudio prevaleció el sexo femenino del grupo etario 3-10 años. Predominaron los eventos adversos locales, con una mayor frecuencia de aparición en el grupo de 3 a 10 años y en el sexo femenino. Resultaron menores los reportes durante la segunda dosis y en el análisis de causalidad prevalecieron los eventos adversos probables, seguidos por los definitivos. Se consideraron como posibles solo 13 casos (11,21 %), con asociación entre su aparición y la edad. Conclusiones: Los eventos adversos reportados con la administración de Soberana®02 en condiciones de la práctica médica habitual confirman su seguridad,al presentar una frecuencia de aparición similar a otros estudios realizados en Cuba, con una reducción considerable en la segunda dosis.