Relación beneficio-riesgo de la vacuna anti-COVID-19 Abdala aplicada en niños y adolescentes
Palabras clave:
vacuna Abdala; riesgo; beneficio; Bayes.Resumen
Introducción: La evaluación beneficio-riesgo de vacunas en edades pediátricas es urgente y necesaria en tiempos normales; en épocas de pandemia, responde a la necesidad de demostrar que las vacunas son eficaces, seguras o que su relación beneficio/riesgo resulta favorable.
Objetivo: Demostrar la relación beneficio-riesgo de la vacuna anti-COVID-19 Abdala, aplicada en niños y adolescentes.
Métodos: Se realizó un ensayo clínico, fase 2, monocéntrico, no controlado, con la vacuna anti-COVID-19 Abdala, entre septiembre y noviembre de 2021 en La Habana. Se incluyó a 703 sujetos entre 3 y 18 años, sanos o con enfermedades crónicas controladas. Para el análisis del beneficio-riesgo, se tomaron en cuenta los siguientes eventos: para el beneficio, la cantidad de sujetos con seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (se consideró la seroconversión ≥ 4 veces la determinación inicial del título de anticuerpos); y para el riesgo, la cantidad de individuos con, al menos, un evento adverso. Como criterio de decisión se utilizó el factor de Bayes. Si la relación beneficio sobre riesgo fue mayor a uno, hubo evidencias a favor del beneficio.
Resultados: Se obtuvieron resultados favorables a favor del beneficio sobre el riesgo. El 98 % tuvo seroconversión positiva y solo 264 individuos tuvieron, al menos, un evento adverso (37,6 %), que apareció en mayor número en la primera dosis, de intensidad leve y de tipo local.
Conclusiones: La vacuna Abdala tiene una relación beneficio-riesgo a favor del beneficio en niños y adolescentes.
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