Benefit-Risk Ratio of the Abdala Anti-COVID-19 Vaccine Administered to Children and Adolescents
Keywords:
Abdala vaccine; risk; benefit; Bayes.Abstract
Introduction: The benefit-risk assessment of vaccines in pediatric populations is urgent and necessary in normal times; during a pandemic, it responds to the need to demonstrate that vaccines are effective, safe, or that their benefit-risk ratio is favorable.
Objective: To demonstrate the benefit-risk ratio of the Abdala anti-COVID-19 vaccine administered to children and adolescents.
Methods: A phase 2, single-center, uncontrolled clinical trial was conducted with the Abdala anti-COVID-19 vaccine between September and November 2021 in Havana. A total of 703 subjects aged 3 to 18 years, healthy or with controlled chronic diseases, were included. For the benefit-risk analysis, the following events were considered: for benefit, the number of subjects with seroconversion of SARS-CoV-2 anti-RBD IgG antibodies (seroconversion was defined as a ≥4-fold increase from the initial antibody titer); and for risk, the number of individuals with at least one adverse event. The Bayes factor was used as the decision criterion. If the benefit-to-risk ratio was greater than one, there was evidence in favor of benefit.
Results: Favorable results were obtained showing benefit over risk. Ninety-eight percent had positive seroconversion, and only 264 individuals had at least one adverse event (37.6%), which occurred most frequently after the first dose, were mild in intensity, and were local in nature.
Conclusions: The Abdala vaccine has a benefit-risk ratio favoring benefit in children and adolescents.
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